聯(lián)系我們
18210828691
醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械通用脊柱內(nèi)固定器械包及如何辦理資質(zhì)？
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
前言：
眾所周知，醫(yī)療器械多種多樣，《醫(yī)療器械分類目錄》中登載的產(chǎn)品類別就有數(shù)千種之多。包括通用脊柱內(nèi)固定器械包、棉 簽、離心 機(jī)、一類診斷試劑等。
那么什么是醫(yī)療器械？
官方是如何對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械做出定義呢？
如果要生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口和出口這些醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)呢？
如果辦理這些資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
下面呢，小編以通用脊柱內(nèi)固定器械包為例，向大家一一做出解釋：
1. 什么是醫(yī)療器械？
2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂疲?/span>
?。┩ㄟ^對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 通用脊柱內(nèi)固定器械包的定義：
定義一款醫(yī)療器械，一般要包含產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的定義（產(chǎn)品描述）、用途的定義（預(yù)期用途），通用脊柱內(nèi)固定器械包的定義如下：
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
用途定義 |
醫(yī)療器械分類 |
|
通用脊柱內(nèi)固定器械包 |
通用脊柱內(nèi)固定器械包B型由定位板（椎弓根定位測(cè)量器）、空心椎弓根釘安裝器（上釘器）、空心梅花預(yù)緊扳手5.6（骨科用螺絲刀）、撐開鉗（骨科撐開鉗）、壓縮鉗（壓縮鉗）、彎棒鉗（彎棒器）、塑形棒（植入棒位置確定器）、空心內(nèi)梅花扳手5.6（骨科用螺絲刀）、梅花扳手4.5（短）（骨科用螺絲刀）、提拉鉗（椎體復(fù)位器）、釘尾折斷器（椎弓根釘尾部切斷器）、空心絲錐5.5（骨用絲錐）、空心絲錐6.0（骨用絲錐）、空心絲錐6.5（骨用絲錐）、空心T型快換扳手（快裝手柄）、空心T型扭力扳手（骨科用扭力扳手）、大力鉗（椎體復(fù)位器）、穿刺針（短）（骨質(zhì)開口器）、穿刺針（長）（骨質(zhì)開口器）、抗扭力套筒（對(duì)抗扳手）、提拉器（椎體復(fù)位器）、提拉套筒（椎體復(fù)位器）、撐開器（骨科撐開鉗）、空心棘輪扳手（快裝手柄）、抗旋轉(zhuǎn)手柄（對(duì)抗扳手）、置棒器（持棒鉗）、調(diào)整器（脊柱手術(shù)定位器）、塑料手柄（脊柱外科手術(shù)器械手柄）、導(dǎo)針1.2（骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐)、導(dǎo)針1.5（骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐)、導(dǎo)針2.0（骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐)、彈片安裝器（持取器）、空心鉆花3.0（空心鉆）、空心鉆花4.0（空心鉆）、空心鉆花5.0（空心鉆）、加長套筒（套筒）、開口扳手（骨科用扳手）、彈片（骨科通條)、扭力扳手3.0N.m（骨科用扭力扳手）、梅花扳手3.35（骨科用螺絲刀）、螺紋撐開器（骨科撐開鉗）組成。 |
用于脊柱內(nèi)固定手術(shù)的專用配套外科手術(shù)工具。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途 |
一類 |
3. 生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、出口通用脊柱內(nèi)固定器械包，應(yīng)當(dāng)辦理哪些資質(zhì)？
見下表：
|
經(jīng)營行為 |
所需資質(zhì) |
詳細(xì) |
|
銷售通用脊柱內(nèi)固定器械包 |
營業(yè)執(zhí)照 |
營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍需含有一類醫(yī)療器械的銷售 |
|
生產(chǎn)通用脊柱內(nèi)固定器械包 （自主生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證+一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
先辦理產(chǎn)品備案，然后辦理生產(chǎn)備案 |
|
生產(chǎn)通用脊柱內(nèi)固定器械包（委托生產(chǎn)） |
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 |
辦理產(chǎn)品備案，然后委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)品備案憑證+生產(chǎn)備案憑證均有）代加工 |
|
進(jìn)口通用脊柱內(nèi)固定器械包 |
先辦理備案，再進(jìn)行清關(guān)。 |
|
|
出口通用脊柱內(nèi)固定器械包 |
醫(yī)療器械出口銷售備案 |
先辦理出口備案，然后再出口 |
|
出口到歐盟 |
ISO13485認(rèn)證+CE認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
|
出口到美國 |
FDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
|
出口到日本 |
PFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
|
出口到韓國 |
KFDA認(rèn)證 |
先辦理認(rèn)證，然后再出口 |
|
通用脊柱內(nèi)固定器械包廣告 |
醫(yī)療器械廣告審查表 |
先申請(qǐng)，后打廣告 |
|
通用脊柱內(nèi)固定器械包公司認(rèn)證 |
ISO9001/ISO13485 |
認(rèn)證對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量和招投標(biāo)有很大幫助 |
4. 辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的過程中遇到問題，能否找代理協(xié)助辦理呢？
答案是可以的，尋找服務(wù)商能夠大大縮減時(shí)間成本，以下是向大家推薦的一類醫(yī)療器械通用脊柱內(nèi)固定器械包的注冊(cè)代理：
|
序號(hào) |
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 |
優(yōu)勢(shì) |
聯(lián)系方式 |
|
1 |
北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
1. 專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì) 2. 辦理速度更快捷 3. 合理的費(fèi)用預(yù)算 4. 良好的售后體驗(yàn) 5. 一對(duì)一專注服務(wù) |
18210828691（微信同） 18310646553 （微信同） |
|
2 |
其他代理公司 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
請(qǐng)咨詢其他注冊(cè)代理 |
5. 醫(yī)療器械的其他定義：
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
以上就是醫(yī)療器械百科之一類醫(yī)療器械通用脊柱內(nèi)固定器械包及如何辦理資質(zhì)？的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲！
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
最新發(fā)表