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超聲耦合劑一類醫(yī)療器械不能添加的成分都有哪些？速看！
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超聲耦合劑屬于什么醫(yī)療器械？一類還是二類？
按照新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，超聲耦合劑屬于第一類醫(yī)療器械，也屬于風(fēng)險較低的醫(yī)療器械。
超聲耦合劑在新版的第一類醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品分類編碼 |
產(chǎn)品類別 |
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超聲耦合劑 |
超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。 |
改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。 |
06-08-01 |
Ⅰ |
超聲耦合劑如何申報上市？
1.備案制度：超聲耦合劑屬于一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
2.超聲耦合劑不能添加的成分
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿），超聲耦合劑產(chǎn)品禁止添加如下成分，產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品組成項下應(yīng)明確寫明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統(tǒng)描述。
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類別 |
具體成分 |
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中藥 |
蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細(xì)辛、白芷、滑石粉、姜黃 |
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化學(xué)藥物 |
硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍(lán)、鹽酸利多卡因 |
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生物制品 |
血清白蛋白、細(xì)胞因子（如：重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素 |
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消毒、抗菌成分 |
含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、雙肌類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯扎氯銨、溴銨、銀離子、鋅離子、臭氧、二甲基亞砜、硫酸銅、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亞甲基雙胍、異丙醇 |
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天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰 |
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其他 |
殼聚糖、單寧、二氧化鈦、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經(jīng)酰胺、角鯊烯 |
超聲耦合劑一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
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