備案制監(jiān)管下，比利時進口第一類醫(yī)療器械注冊如何快速辦理？

美臨達專業(yè)辦理比利時進口一類醫(yī)療器械注冊，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【摘要】

自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，一類醫(yī)療器械的監(jiān)管正式由注冊制轉入備案制，至今已數(shù)年時間。備案制的實施，使得風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的一類醫(yī)療器械的上市更加快捷。對于第一類醫(yī)療器械，國家先后發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產品分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版以及相關的分類界定。

比利時進口第一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從比利時進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。對于進口第一類醫(yī)療器械，需要向CFDA進行備案，取得《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》后方可清關進口。

【正文】

小編根據(jù)CFDA2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（第26號）整理了相關資料清單、審查注意事項、流程等內容，下面來看下吧！

01什么是一類醫(yī)療器械？

那么小伙伴又要有疑問了，既然第一類醫(yī)療器械需要備案，那么哪些產品屬于一類醫(yī)療器械呢？小編整理了一下，符合以下條件的產品都屬于一類醫(yī)療器械：

（1）在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2）在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

這些文件都比較專業(yè)，有興趣可以聯(lián)系我們，我們將為您解答相關文件。

02進口一類醫(yī)療器械注冊向哪個部門申請？

進口醫(yī)療器械產品的主管部門都是國家藥品監(jiān)督管理局。不管產品是一類、二類還是三類，只要是境外進口的產品，都歸國家藥品監(jiān)督管理局管理。國家藥品監(jiān)督管理局負責接收一類醫(yī)療器械的注冊申請。

03進口一類醫(yī)療器械注冊必備要素：

1. 產品在比利時必須已經(jīng)上市銷售，能夠提供上市證明文件，例如已獲得CFS/FSC/CE證書等；

2. 生產廠家必須具有醫(yī)療器械的生產資質，例如已獲得GMP認證、ISO13485認證。

04比利時進口一類醫(yī)療器械注冊流程

（1）首先確認國外廠家和產品的資質，由必須要提供的2證（產品上市證明+生產資質證明）。

（2）中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。

以上證件準備好就可以準備申報資料了。

（3）準備中英文申報資料（參照26號令）。

（4）英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。

（5）中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。

（6）將中英文合并資料遞交至國家藥品監(jiān)督管理局。

（7）國家藥品監(jiān)督管理局當場審查資料

（8）資料符合要求，當場受理，出《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》

（9）一般一周內，NMPA官網(wǎng)同步更新注冊信息。

05進口一類醫(yī)療器械注冊資料清單

清單見下，注冊資料有一定的難度，沒有做過的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。

06資料形式審查注意事項

（1）所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

（2）證明性文件是否在有效期。

（3）境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

（4）境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。

（5）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

07注冊注意事項

（1） 公證性問題：原文文件應進行真實性公證，并翻譯成中文；

（2） 產品應符合中國相關國標及行業(yè)標準的要求；

（3） 產品描述、預期用途、產品描述應和《第一類醫(yī)療器械分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版一致。

08進口一類醫(yī)療器械注冊是否收費？

不同于進口二三類醫(yī)療器械注冊要收取高昂的審評費用，進口一類醫(yī)療器械注冊是無官費的，這點大家可以放心申請。

好了，以上就是進口一類醫(yī)療器械注冊的全部內容了，希望大家能有所收獲。

09進口一類醫(yī)療器械注冊時限

1. 中外文資料準備：約3個工作日

2. 外文資料公證：2周左右

3. 資料郵寄：1周左右

4. 遞交與受理：約2個工作日

總時限：1個月（僅供參考）

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