韶關ISO13485質量管理體系認證指南_在線咨詢

韶關ISO13485質量管理體系認證指南基本信息：

咨詢事項：ISO13485質量管理體系認證

法定辦結時間：無

咨詢型式：網上咨詢/現場咨詢

官方收費：是

咨詢結果：ISO13485質量管理體系認證證書

韶關ISO13485質量管理體系認證網上咨詢網址：

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韶關ISO13485質量管理體系認證受理機構：

□藥品監(jiān)督部門（國家級）  □中國物品編碼中心網站

□衛(wèi)生健康管理部門（省級） □藥品監(jiān)督管理部門（省級）

□韶關市場監(jiān)督管理部門 □韶關行政審批部門  □韶關藥品監(jiān)督部門

?認證機構

韶關ISO13485質量管理體系認證咨詢標準：

事項1:-申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 事項2:-已取得相關行業(yè)的生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 事項3:-申請認證的質量管理體系覆蓋的產品或服務應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品或服務標準（企業(yè)標準），產品或服務定型且成批生產。事項4:-申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 質量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。事項5:-在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品或服務無重大顧客投訴及質量事故。

從業(yè)項目和須取得的資質如下：一類醫(yī)療器械生產: 《第一類醫(yī)療器械產品備案憑證》+《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》。二三類醫(yī)療器械生產：《醫(yī)療器械注冊證》+《醫(yī)療器械生產許可證》。二類醫(yī)療器械銷售：《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。三類醫(yī)療器械銷售：《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。

取得以上資質后3-6個月后即可申請ISO13485認證。（對于生產三類醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

韶關ISO13485質量管理體系認證咨詢流程：

認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。認證的流程如下：1）初次認證的流程

1-企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心；2-認證中心受理認證申請；3-成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；4-檢查小組現場審核生產環(huán)境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。5-認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見；6-認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認證證書》中英文雙語證書；7-組織公告和宣傳，認證完成。

2）年度監(jiān)督檢查1-認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；2-檢查小組現場審核生產環(huán)境、生產能力、生產記錄等，撰寫評價報告，提交審查。3-認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見；4-年度監(jiān)督檢查每年一次。

3）復評認證3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

韶關ISO13485質量管理體系認證材料：

（1）質量手冊（Quality manual）（ISO13485）。（2）程序文件（Quality Program Document）。（3）受控文件3.1公司制度匯編(System Document)3.2記錄文件(Record Document)3.3作業(yè)指導書(Work Instruction)3.4標準操作規(guī)程(Standard Operation Practice。3.5其他文件（Other Document）

韶關ISO13485質量管理體系認證聯(lián)系方式：

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韶關ISO13485質量管理體系認證服務區(qū)域：

新豐 北江區(qū) 曲江 仁化 南雄 始興 翁源 乳源 湞江區(qū) 武江區(qū)

韶關ISO13485質量管理體系認證服務期限：

快至1月內完成申請。

韶關ISO13485質量管理體系認證服務價格：

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