這款電商平臺(tái)熱銷(xiāo)的助行器產(chǎn)品,可辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)
發(fā)布時(shí)間 : 2021-07-01

這款電商平臺(tái)熱銷(xiāo)的助行器產(chǎn)品,可辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)

美臨達(dá)醫(yī)療全國(guó)范圍內(nèi)專(zhuān)業(yè)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

前言:目前醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)辦理注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案,可在各大電商平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售,電商熱銷(xiāo)的一類(lèi)產(chǎn)品包括:醫(yī)用冷敷貼、鼻腔沖洗器、創(chuàng)口貼、手術(shù)器械等等,其中有許多產(chǎn)品分別有民用和醫(yī)用的不同用途,以PVC手套為例,用于工業(yè)、日常生產(chǎn)用途,不用于醫(yī)療的,便屬于勞動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品,用于醫(yī)院、診所,用于醫(yī)療檢查用途的,便屬于醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案后方可在電商平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售。

 

正文:

什么是一類(lèi)醫(yī)療器械?

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見(jiàn)第一類(lèi)醫(yī)療器械:外科手術(shù)器械(非滅菌)、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

 

這款電商平臺(tái)熱銷(xiāo)的助行器產(chǎn)品,可以辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì):

二級(jí)類(lèi)別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類(lèi)別

02輔助行走站立器械

通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(tái)(平臺(tái)支撐臺(tái)或前臂支撐臺(tái))、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、(駐車(chē))制動(dòng)裝置和折疊機(jī)構(gòu)、座椅組成。無(wú)源產(chǎn)品。

用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺(tái)式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓(xùn)練支具

 

有證書(shū)產(chǎn)品

無(wú)證書(shū)產(chǎn)品

 

 

無(wú)證書(shū)含義:截至小編截圖為止,該店鋪產(chǎn)品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)信息。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案認(rèn)可,經(jīng)過(guò)質(zhì)檢檢測(cè)合格,具有較高的品質(zhì)保證,因此醫(yī)療器械產(chǎn)品售價(jià)通常會(huì)比非醫(yī)療器械售價(jià)較高,非醫(yī)用產(chǎn)品可以通過(guò)辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案認(rèn)證,提高產(chǎn)品的品質(zhì)和價(jià)值。

 

下面小編為大家講解一下如何進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案:

 

一類(lèi)醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

這里所說(shuō)的備案,指的是第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

 

生產(chǎn)類(lèi)型

自行生產(chǎn):須辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案:僅辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

 

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄;

2)申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

 

醫(yī)療器械備案流程

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請(qǐng)

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

F.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時(shí)限:約1周)

 

一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料

1)產(chǎn)品備案資料:

1)產(chǎn)品備案表

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

3)技術(shù)要求:

4)檢驗(yàn)報(bào)告

5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

7)生產(chǎn)制造信息

8)證明性文件

9)符合性聲明

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

 

2生產(chǎn)備案資料:

(1) 生產(chǎn)備案表

(2) 法人身份證復(fù)印件

(3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

(4) 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

(5) 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

(6) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

(7) 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

(9) 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件

 

辦理依據(jù):

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

  醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。

 

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

 

咨詢方式

參見(jiàn)各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門(mén)公開(kāi)聯(lián)系方式

 

聯(lián)系美臨達(dá)代辦一類(lèi)醫(yī)療器械備案:

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

其他類(lèi)似產(chǎn)品:

有證書(shū)產(chǎn)品

無(wú)證書(shū)產(chǎn)品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

無(wú)證書(shū)含義:截至小編截圖為止,該店鋪產(chǎn)品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)信息。

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì):來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專(zhuān)注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療(m.curvaturedrive.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案-美臨達(dá)醫(yī)療

 

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