這款電商平臺熱銷的醫(yī)用拐杖產品，可辦理一類醫(yī)療器械備案資質

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前言：目前醫(yī)療器械產品通過辦理注冊和網(wǎng)絡銷售備案，可在各大電商平臺進行銷售，電商熱銷的一類產品包括：醫(yī)用冷敷貼、鼻腔沖洗器、創(chuàng)口貼、手術器械等等，其中有許多產品分別有民用和醫(yī)用的不同用途，以PVC手套為例，用于工業(yè)、日常生產用途，不用于醫(yī)療的，便屬于勞動保護產品，用于醫(yī)院、診所，用于醫(yī)療檢查用途的，便屬于醫(yī)療器械，應當辦理一類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡銷售備案后方可在電商平臺進行銷售。

正文：

什么是一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產品。

這款電商平臺熱銷的醫(yī)用拐杖產品，可以辦理一類醫(yī)療器械備案資質：

醫(yī)療器械產品上市必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理局備案認可，經(jīng)過質檢檢測合格，具有較高的品質保證，因此醫(yī)療器械產品售價通常會比非醫(yī)療器械售價較高，非醫(yī)用產品可以通過辦理一類醫(yī)療器械備案認證，提高產品的品質和價值。

下面小編為大家講解一下如何進行第一類醫(yī)療器械備案：

第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產品備案及第一類醫(yī)療器械生產備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

生產類型

自行生產：須辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

委托生產備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。

第一類醫(yī)療器械備案辦理條件

（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

醫(yī)療器械備案流程

A.準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1周）

一類醫(yī)療器械備案資料

1）產品備案資料：

（1）產品備案表

（2）安全風險分析

（3）技術要求：

（4）檢驗報告

（5）臨床評價報告

（6）產品說明書及標簽

（7）生產制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件

（3）委托生產合同復印件

（4）其他相關文件

2）生產備案資料：

（1） 生產備案表

（2） 法人身份證復印件

（3） 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4） 生產質量負責人等一覽表

（5） 廠房產權證明和租賃協(xié)議

（6） 主要生產設備和檢驗設備目錄

（7） 質量手冊和程序文件

（8） 產品生產工藝

（9） 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

　　醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料，即完成生產備案。

注意事項

委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

咨詢方式

參見各辦理地政務服務網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

聯(lián)系美臨達代辦一類醫(yī)療器械備案：

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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