這款電商平臺熱銷的醫(yī)用拐杖產品,可辦理一類醫(yī)療器械備案資質
美臨達醫(yī)療全國范圍內專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
前言:目前醫(yī)療器械產品通過辦理注冊和網(wǎng)絡銷售備案,可在各大電商平臺進行銷售,電商熱銷的一類產品包括:醫(yī)用冷敷貼、鼻腔沖洗器、創(chuàng)口貼、手術器械等等,其中有許多產品分別有民用和醫(yī)用的不同用途,以PVC手套為例,用于工業(yè)、日常生產用途,不用于醫(yī)療的,便屬于勞動保護產品,用于醫(yī)院、診所,用于醫(yī)療檢查用途的,便屬于醫(yī)療器械,應當辦理一類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡銷售備案后方可在電商平臺進行銷售。
正文:
什么是一類醫(yī)療器械?
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
常見第一類醫(yī)療器械:外科手術器械(非滅菌)、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產品。
這款電商平臺熱銷的醫(yī)用拐杖產品,可以辦理一類醫(yī)療器械備案資質:
二級類別 |
產品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
02輔助行走站立器械 |
通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成;或由支撐平臺(平臺支撐臺或前臂支撐臺)、手柄、手柄桿、手柄桿調節(jié)、輪子、高度調節(jié)、(駐車)制動裝置和折疊機構、座椅組成。無源產品。 |
用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進行康復訓練。 |
腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具 |
Ⅰ |
有證書產品 |
無證書產品 |
|
|
無證書含義:截至小編截圖為止,該店鋪產品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊證號信息。 |
醫(yī)療器械產品上市必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理局備案認可,經(jīng)過質檢檢測合格,具有較高的品質保證,因此醫(yī)療器械產品售價通常會比非醫(yī)療器械售價較高,非醫(yī)用產品可以通過辦理一類醫(yī)療器械備案認證,提高產品的品質和價值。
下面小編為大家講解一下如何進行第一類醫(yī)療器械備案:
第一類醫(yī)療器械備案介紹
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定,一類醫(yī)療器械實行產品備案管理,無需取得注冊證及生產許可證,僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
這里所說的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產品備案及第一類醫(yī)療器械生產備案,分別獲得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
生產類型
自行生產:須辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
委托生產備案:僅辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。
第一類醫(yī)療器械備案辦理條件
(1)申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;
(2)申請企業(yè)有生產場地,并滿足生產條件;(委托生產除外)
(3)生產企業(yè)配備相應管理人員,管理人員應滿足職稱或學歷要求。(委托生產除外)
醫(yī)療器械備案流程
A.準備備案材料
B.在線提交申請
C.窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場當場審批)
F.制證發(fā)證(完成備案)。
(辦理總時限:約1周)
一類醫(yī)療器械備案資料
1)產品備案資料:
(1)產品備案表
(2)安全風險分析
(3)技術要求:
(4)檢驗報告
(5)臨床評價報告
(6)產品說明書及標簽
(7)生產制造信息
(8)證明性文件
(9)符合性聲明
委托生產的,還需提供如下資料:
(1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
(2)受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件
(3)委托生產合同復印件
(4)其他相關文件
2)生產備案資料:
(1) 生產備案表
(2) 法人身份證復印件
(3) 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明
(4) 生產質量負責人等一覽表
(5) 廠房產權證明和租賃協(xié)議
(6) 主要生產設備和檢驗設備目錄
(7) 質量手冊和程序文件
(8) 產品生產工藝
(9) 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件
辦理依據(jù):
2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產的,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料,即完成生產備案。
注意事項
委托生產醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責,并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。
咨詢方式
參見各辦理地政務服務網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式
聯(lián)系美臨達代辦一類醫(yī)療器械備案:
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
其他類似產品:
有證書產品 |
無證書產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無證書含義:截至小編截圖為止,該店鋪產品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊證號信息。 |
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊:來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療(m.curvaturedrive.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學翻譯服務
以上內容來自第三方機構或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯(lián)系美臨達修改或刪除。
相關閱讀: