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這款電商平臺熱銷的醫(yī)用固定帶產(chǎn)品,可辦理一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)
發(fā)布時(shí)間 : 2021-07-01

這款電商平臺熱銷的醫(yī)用固定帶產(chǎn)品,可辦理一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)

美臨達(dá)醫(yī)療全國范圍內(nèi)專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

前言:目前醫(yī)療器械產(chǎn)品通過辦理注冊和網(wǎng)絡(luò)銷售備案,可在各大電商平臺進(jìn)行銷售,電商熱銷的一類產(chǎn)品包括:醫(yī)用冷敷貼、鼻腔沖洗器、創(chuàng)口貼、手術(shù)器械等等,其中有許多產(chǎn)品分別有民用和醫(yī)用的不同用途,以PVC手套為例,用于工業(yè)、日常生產(chǎn)用途,不用于醫(yī)療的,便屬于勞動保護(hù)產(chǎn)品,用于醫(yī)院、診所,用于醫(yī)療檢查用途的,便屬于醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理一類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡(luò)銷售備案后方可在電商平臺進(jìn)行銷售。

 

正文:

什么是一類醫(yī)療器械?

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械:外科手術(shù)器械(非滅菌)、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

 

這款電商平臺熱銷的醫(yī)用固定帶產(chǎn)品,可以辦理一類醫(yī)療器械備案資質(zhì):

二級類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

03夾板及固定帶

一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供,不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。

用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、踝關(guān)節(jié)固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調(diào)式骨傷塑料夾板、髖關(guān)節(jié)固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關(guān)節(jié)固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具、醫(yī)用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關(guān)節(jié)固定帶、鼻外夾板、醫(yī)用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊

 

有證書產(chǎn)品

無證書產(chǎn)品

 

 

無證書含義:截至小編截圖為止,該店鋪產(chǎn)品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊證號信息。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理局備案認(rèn)可,經(jīng)過質(zhì)檢檢測合格,具有較高的品質(zhì)保證,因此醫(yī)療器械產(chǎn)品售價(jià)通常會比非醫(yī)療器械售價(jià)較高,非醫(yī)用產(chǎn)品可以通過辦理一類醫(yī)療器械備案認(rèn)證,提高產(chǎn)品的品質(zhì)和價(jià)值。

 

下面小編為大家講解一下如何進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案:

 

一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

 

生產(chǎn)類型

自行生產(chǎn):須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案:僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

 

第一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

2)申請企業(yè)有生產(chǎn)場地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

 

醫(yī)療器械備案流程

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時(shí)限:約1周)

 

一類醫(yī)療器械備案資料

1)產(chǎn)品備案資料:

1)產(chǎn)品備案表

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

3)技術(shù)要求:

4)檢驗(yàn)報(bào)告

5)臨床評價(jià)報(bào)告

6)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

7)生產(chǎn)制造信息

8)證明性文件

9)符合性聲明

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

 

2生產(chǎn)備案資料:

(1) 生產(chǎn)備案表

(2) 法人身份證復(fù)印件

(3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

(4) 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

(5) 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

(6) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

(7) 質(zhì)量手冊和程序文件

(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

(9) 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

 

辦理依據(jù):

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

  醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。

 

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

 

咨詢方式

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

 

聯(lián)系美臨達(dá)代辦一類醫(yī)療器械備案:

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

其他類似產(chǎn)品:

有證書產(chǎn)品

無證書產(chǎn)品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

無證書含義:截至小編截圖為止,該店鋪產(chǎn)品參數(shù)與詳情介紹均未添加醫(yī)療器械注冊證號信息。

 

 

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核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療(m.curvaturedrive.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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