這款電商平臺熱銷的檢查手套產(chǎn)品，可辦理一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)

美臨達(dá)醫(yī)療全國范圍內(nèi)專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

前言：目前醫(yī)療器械產(chǎn)品通過辦理注冊和網(wǎng)絡(luò)銷售備案，可在各大電商平臺進(jìn)行銷售，電商熱銷的一類產(chǎn)品包括：醫(yī)用冷敷貼、鼻腔沖洗器、創(chuàng)口貼、手術(shù)器械等等，其中有許多產(chǎn)品分別有民用和醫(yī)用的不同用途，以PVC手套為例，用于工業(yè)、日常生產(chǎn)用途，不用于醫(yī)療的，便屬于勞動保護(hù)產(chǎn)品，用于醫(yī)院、診所，用于醫(yī)療檢查用途的，便屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理一類醫(yī)療器械備案和網(wǎng)絡(luò)銷售備案后方可在電商平臺進(jìn)行銷售。

正文：

什么是一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

這款電商平臺熱銷的檢查手套產(chǎn)品，可以辦理一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須經(jīng)過市場監(jiān)督管理局備案認(rèn)可，經(jīng)過質(zhì)檢檢測合格，具有較高的品質(zhì)保證，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品售價通常會比非醫(yī)療器械售價較高，非醫(yī)用產(chǎn)品可以通過辦理一類醫(yī)療器械備案認(rèn)證，提高產(chǎn)品的品質(zhì)和價值。

下面小編為大家講解一下如何進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案：

第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

生產(chǎn)類型

自行生產(chǎn)：須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

第一類醫(yī)療器械備案辦理條件

（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

醫(yī)療器械備案流程

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1周）

一類醫(yī)療器械備案資料

1）產(chǎn)品備案資料：

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風(fēng)險分析

（3）技術(shù)要求：

（4）檢驗報告

（5）臨床評價報告

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

2）生產(chǎn)備案資料：

（1） 生產(chǎn)備案表

（2） 法人身份證復(fù)印件

（3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

（7） 質(zhì)量手冊和程序文件

（8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

　　醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

注意事項

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

咨詢方式

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

聯(lián)系美臨達(dá)代辦一類醫(yī)療器械備案：

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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