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電動牽引床屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?
發(fā)布時間 : 2021-06-24

電動牽引床屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

醫(yī)療器械分類:

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類:

類別

風險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風險較低

部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風險適中

電動牽引床、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設備等

第三類醫(yī)療器械

風險較高

植入類器械等

 

 

電動牽引床屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,電動牽引床屬于第二類醫(yī)療器械。

電動牽引床在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預期用途

產(chǎn)品類別

電動牽引床

通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構(gòu)成,也包括承載患者的床(椅)和配套的患者固定帶等附件。牽引主機可以是電動或手動結(jié)構(gòu),患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位,通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者,可提供水平的頸椎、腰椎牽引,或垂直的頸椎牽引。

用于腰椎及頸椎病人的牽引治療,如腰椎間盤和頸椎間盤突出等。

 

 

電動牽引床如何辦理注冊注冊?

1.注冊制度:電動牽引床屬于第二類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。

辦理第二類醫(yī)療器械注冊條件

1. 已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械;

3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預評價。

2.主管部門:

注冊類別

產(chǎn)品注冊部門

生產(chǎn)許可部門

國產(chǎn)類(自主生產(chǎn)電動牽引床

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產(chǎn)類(委托生產(chǎn)電動牽引床

委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進口類電動牽引床

國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

無需辦理生產(chǎn)許可

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核;

網(wǎng)上辦理

注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領賬號后,才可上傳??傊匀讼葘蕚浜玫馁Y料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取受理通知書。

郵寄辦理

注冊人在網(wǎng)上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將受理通知書發(fā)放為注冊人。

 

4.備案流程

A.主管部門:省級/國家級藥品監(jiān)督管理部門

B.準備申請資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果:第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。

 

5.資料準備

自行生產(chǎn)的,需準備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的,只需準備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。

備案資料清單如下:

注冊證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.申報資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評價資料

7.產(chǎn)品風險分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊檢驗報告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標簽設計樣稿

12.符合性聲明

授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

2)受托方生產(chǎn)許可證復印件

3)委托生產(chǎn)合同復印件

4)其他相關文件

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設備

11.檢驗設備目錄

12.質(zhì)量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報材料真實性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》

 

 

電動牽引床二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,需取得注冊證及生產(chǎn)許可證,準備好資料,就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題,可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

 

 

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務。

戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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-醫(yī)療器械注冊服務

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-科研醫(yī)學翻譯服務


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