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便攜式彩色超聲診斷儀屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械，如何辦理注冊(cè)備案？
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類(lèi)：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類(lèi)：
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類(lèi)別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
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第一類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類(lèi)放大鏡，醫(yī)用類(lèi)檢查手套等 |
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第二類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
便攜式彩色超聲診斷儀、醫(yī)用類(lèi)口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類(lèi)設(shè)備等 |
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第三類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
植入類(lèi)器械等 |
便攜式彩色超聲診斷儀屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，便攜式彩色超聲診斷儀屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。
便攜式彩色超聲診斷儀在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
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便攜式彩色超聲診斷儀 |
通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備。 |
用于超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 |
Ⅱ |
便攜式彩色超聲診斷儀如何辦理注冊(cè)注冊(cè)？
1.注冊(cè)制度：便攜式彩色超聲診斷儀屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷(xiāo)售。
辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。
2.主管部門(mén)：
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注冊(cè)類(lèi)別 |
產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén) |
生產(chǎn)許可部門(mén) |
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國(guó)產(chǎn)類(lèi)（自主生產(chǎn)便攜式彩色超聲診斷儀） |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
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國(guó)產(chǎn)類(lèi)（委托生產(chǎn)便攜式彩色超聲診斷儀） |
委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
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進(jìn)口類(lèi)便攜式彩色超聲診斷儀 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（NMPA） |
無(wú)需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細(xì) |
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窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門(mén)遞交審核； |
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網(wǎng)上辦理 |
注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。總之，注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書(shū)。 |
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郵寄辦理 |
注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，將受理通知書(shū)發(fā)放為注冊(cè)人。 |
4.備案流程
A.主管部門(mén)：省級(jí)/國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準(zhǔn)
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。
備案資料清單如下：
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注冊(cè)證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
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1.第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表 2.申報(bào)資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評(píng)價(jià)資料 7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 11.最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 12.符合性聲明 授權(quán)委托書(shū)委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證 6.身份說(shuō)明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱(chēng)一覽表 9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說(shuō)明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊(cè) 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書(shū)》 |
便攜式彩色超聲診斷儀二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果注冊(cè)中遇到任何法規(guī)問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
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核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。
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