一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?
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醫(yī)療器械分類:
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類:
類別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
第一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等 |
第二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
第三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
植入類器械等 |
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器屬于幾類醫(yī)療器械?
按照《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器屬于第二類醫(yī)療器械。
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器在醫(yī)療器械目錄中信息如下:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器 |
通常由頭部、桿部和柄部構(gòu)成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。 |
用于胸腔心血管手術(shù)中縫合打結(jié)。 |
Ⅱ |
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器如何辦理注冊注冊?
1.注冊制度:一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器屬于第二類醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第二類醫(yī)療器械注冊條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械;
3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評價(jià)。
2.主管部門:
注冊類別 |
產(chǎn)品注冊部門 |
生產(chǎn)許可部門 |
國產(chǎn)類(自主生產(chǎn)一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器) |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
國產(chǎn)類(委托生產(chǎn)一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器) |
委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
進(jìn)口類一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器 |
國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA) |
無需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式:
辦理方式 |
詳細(xì) |
窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后到主管部門遞交審核; |
網(wǎng)上辦理 |
注冊人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領(lǐng)賬號后,才可上傳??傊匀讼葘?zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取受理通知書。 |
郵寄辦理 |
注冊人在網(wǎng)上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將受理通知書發(fā)放為注冊人。 |
4.備案流程
A.主管部門:省級/國家級藥品監(jiān)督管理部門
B.準(zhǔn)備申請資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準(zhǔn)
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果:第二類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的,需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的,只需準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊證資料。
備案資料清單如下:
注冊證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表 2.申報(bào)資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評價(jià)資料 7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 10.產(chǎn)品說明書 11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 12.符合性聲明 授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (2)受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件 (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 (4)其他相關(guān)文件 |
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書》 |
一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結(jié)器二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,需取得注冊證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題,可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì):來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達(dá)醫(yī)療可提供:
-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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