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【造口底盤】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單
發(fā)布時間 : 2021-06-01

【造口底盤】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

 

【造口底盤】產品信息:

產品描述

預期用途

分類

通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。

用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。

一類醫(yī)療器械

 

造口底盤產品技術要求

 

醫(yī)療器械產品技術要求編號:

 

造口底盤

 

1.   產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。

 

2.造口底盤性能指標

2.1外觀

產品應清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產品尺寸應符合設計要求,允差±5%。

2.3理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.4使用性能

產品應便于使用,能夠達到使用目的。

2.5安全性能(有源產品適用)

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.造口底盤檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測,試驗結果應滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款)

 

4.   術語

 


造口底盤產品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械產品備案資料目錄

申報資料一級標題

申報資料二級標題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械備案表

 

1-4

2.安全風險分析報告

 

5-14

3.產品技術要求

 

15-18

4.典型型號規(guī)格檢測聲明

 

19

4.造口底盤產品檢驗報告

 

20-21

5.造口底盤臨床評價資料

5.1產品預期用途

5.2產品預期使用環(huán)境

5.3產品適用人群

5.4產品禁忌癥

5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產品不良事件情況說明

22-23

6.造口底盤產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.1產品說明書

6.2最小銷售單元的標簽樣稿

24-27

7.生產制造信息

7.1 生產過程相關情況的描述

7.2研制、生產場地實際情況概述

28-31

8.證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

32

9.符合性聲明

 

33

10.委托書-張貼被委托人身份證復印件

 

34-35

 


造口底盤生產備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產備案資料目錄

標題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械生產備案表

1-5

2.營業(yè)執(zhí)照

6

3.造口底盤第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經備案的造口底盤產品技術要求復印件

7-18

4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件

19

5.生產、質量負責人等一覽表

20

6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件

21-25

7.房屋產權證明文件和租賃協(xié)議

26-28

8. 造口底盤主要生產設備和檢驗設備目錄

29

9. 質量手冊和程序文件

30-144

10. 造口底盤產品工藝流程圖

145-146

11. 經辦人授權書

147-148

準備好以上文件,即可申請第一類醫(yī)療器械生產備案。

 

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