巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊（首次注冊）指南-美臨達醫(yī)療

北京美臨達醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務！

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美臨達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領域法規(guī)解決方案！美臨達服務理念：幫助國內外醫(yī)療器械生產商、代理商以及經銷商取得合法資質，協(xié)助客戶以較快速度將產品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械定義

國務院2017年05月19日修訂頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

l 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

l 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

l 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

l 生命的支持或者維持。

l 妊娠控制

l 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊指南

醫(yī)療器械注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據現行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定是否準予許可的過程。

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

5. 20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風險適中。

第三類醫(yī)療器械，風險較高。

進口產品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊的基本流程：

醫(yī)療器械注冊流程：

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊流程：

1. 可行性評估

2. 樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

3. 臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

4. 準備申報材料

5. 行政服務大廳受理或CA申請受理

6. 技術審評中心審評

7. 許可決定

8. 批件送達

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊的詳細流程：

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊的基本要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第八條：“第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理?！钡诰艞l：“第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責?！钡谑粭l：“向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?！保?/span>
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五章 產品注冊
3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

巴基斯坦進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產制造信息

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

13.其他文件

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊證的收費標準（僅供參考）：

收費依據：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

巴基斯坦進口醫(yī)療器械注冊申報資料要求：

依據《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）的要求，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。

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