印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司，可為全國(guó)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達(dá)服務(wù)理念：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，趁早賺取市場(chǎng)紅利！

醫(yī)療器械定義

國(guó)務(wù)院2017年05月19日修訂頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

l 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

l 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

l 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

l 生命的支持或者維持。

l 妊娠控制

l 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊(cè)指南

醫(yī)療器械注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予許可的過(guò)程。

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：

醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

1. 可行性評(píng)估

2. 樣品檢驗(yàn)（省級(jí)以上醫(yī)療器械檢測(cè)所）

3. 臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床對(duì)比/同品種臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)）

4. 準(zhǔn)備申報(bào)材料

5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理

6. 技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)

7. 許可決定

8. 批件送達(dá)

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的詳細(xì)流程：

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第八條：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！钡诰艞l：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”第十一條：“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。”）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第五章 產(chǎn)品注冊(cè)
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件4：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：

印度尼西亞進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

13.其他文件

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。

印度尼西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：

依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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