【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

制定機關(guān)

中華人民共和國國務(wù)院

依據(jù)名稱

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

發(fā)布號令（文號）

中華人民共和國國務(wù)院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）

法條（具體規(guī)定）內(nèi)容

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。【收起】

序號

材料名稱

其他要求

1

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

內(nèi)容包括（1）申請表①應(yīng)有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章②“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致③“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致）（需要登錄“北京市市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”進行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格）

申報資料目錄

內(nèi)容包括（2）申報資料目錄）（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼）

2

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3

產(chǎn)品綜述資料

內(nèi)容包括：（1）綜述資料①概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)②產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時提供圖示說明③型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標方面加以描述④包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息⑤適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次）（2）研究資料（根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料①產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)②生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價③生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)具有生物安全風險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)④滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌）

生產(chǎn)制造安全信息

內(nèi)容包括：（3）生產(chǎn)制造信息①無源醫(yī)療器械：應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況②有源醫(yī)療器械：應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用（3）①中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述③生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況

4

臨床評價資料

應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。

5

產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（3）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

6

產(chǎn)品技術(shù)要求

綜合窗口工作人員復印1份存檔，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，且通過預評價，申報注冊時應(yīng)提交一份經(jīng)過預評價的技術(shù)要求原件，并同時提交兩份打印件及與網(wǎng)上填報的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。

7

產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

8

產(chǎn)品說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。

最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。

9

符合性聲明

（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾

授權(quán)委托書

2）授權(quán)委托書（申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應(yīng)當提交

申請材料總要求

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預評價； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家藥品監(jiān)督管理局或北京市市藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。