云南醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證指南-美臨達(dá)醫(yī)療

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醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，凡醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及組織等均可實(shí)施ISO13485相關(guān)要求并開展認(rèn)證。ISO13485是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認(rèn)證ISO13485對于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證好處：

小編總結(jié)了一下8大好處，分享給大家：

1. 提高員工責(zé)任感，提升公司形象；

2. 作為質(zhì)量體系能力的證明；

3. 有利于招投標(biāo)加分，提高市場占有率；

4. ISO 體系證書屬于政府認(rèn)可資質(zhì)；

5. 提升品牌優(yōu)勢，增加企業(yè)知名度；

6. 精簡優(yōu)化管理，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

7. 出口貿(mào)易認(rèn)可，有利于消除貿(mào)易壁壘；

8. 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，減小企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)；

既然認(rèn)證ISO13485具有那么多的好處，企業(yè)又該如何認(rèn)證和準(zhǔn)備呢？

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證類型：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證。

其次：企業(yè)在認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請ISO13485認(rèn)證。（對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證流程：

A）初次認(rèn)證的流程

1- 企業(yè)提交《認(rèn)證申請表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心；

2- 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請；

3- 成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；

4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價(jià)報(bào)告，提交審查。

5- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見；

6- 認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書》中英文雙語證書；

7- 組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

B）年度監(jiān)督檢查

1- 認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn)；

2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價(jià)報(bào)告，提交審查。

3- 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見；

4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。

C）復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證準(zhǔn)備：

認(rèn)證之前申請公司應(yīng)做如下準(zhǔn)備：

準(zhǔn)備事項(xiàng)1:

-申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

準(zhǔn)備事項(xiàng)2:

-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

準(zhǔn)備事項(xiàng)3:

-申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

準(zhǔn)備事項(xiàng)4:

-申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫整理。

準(zhǔn)備事項(xiàng)5:

-在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

準(zhǔn)備事項(xiàng)6：

-ISO13485質(zhì)量準(zhǔn)備文件：三級文件

第一級文件：質(zhì)量手冊

第二級文件：程序文件

第三極文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等

醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證注意事項(xiàng)：

為了節(jié)省費(fèi)用，申請人可以自行也可以委托價(jià)優(yōu)的咨詢公司進(jìn)行輔助申請。

好了，以上就是ISO13485認(rèn)證的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲。

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核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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