盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務(wù)的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達(dá)服務(wù)理念：幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊指南

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評價(jià)，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予變更的過程。

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊的基本流程：

醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊流程：

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更流程：

1. 準(zhǔn)備申報(bào)材料

2. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理

3. 許可決定

4. 批件送達(dá)

-登記事項(xiàng)變更時(shí)限：＜1個(gè)月（預(yù)估）

-許可事項(xiàng)變更時(shí)限：根據(jù)變更情況（預(yù)估3-12個(gè)月）

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的基本要求

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。”

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更?！钡谖迨畻l：“登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。”

3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件6：醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明。

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

盧森堡進(jìn)口二三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料

5. 符合性聲明

6. 其他文件

盧森堡進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更注冊證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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