膽道剪一類(lèi)醫(yī)療器械備案-美臨達(dá)醫(yī)療
發(fā)布時(shí)間 : 2021-04-20

膽道剪一類(lèi)醫(yī)療器械備案-美臨達(dá)醫(yī)療

(美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布,知識(shí)分享,僅供參考)

產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品名稱

膽道剪

類(lèi)別

一類(lèi)醫(yī)療器械

膽道剪,在2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中屬于一類(lèi)醫(yī)療器械,不同于二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),國(guó)產(chǎn)一類(lèi)器械不需要注冊(cè)及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理備案,即可生產(chǎn)銷(xiāo)售。這里所說(shuō)的備案,指的是第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

那么如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

1.   主管部門(mén):

一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局,各地分管主管部門(mén)不一致,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

 

2.   辦事指南:

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關(guān)鍵一步,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

全國(guó)各地備案辦事指南鏈接http://m.curvaturedrive.com/custom2559665.html?newvisual=1

 

3.   辦理方式:

咨詢主管部門(mén)辦理方式,一般有以下幾種:

1.    窗口辦理:準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核,審核無(wú)誤可當(dāng)場(chǎng)下證;

2.    網(wǎng)上辦理:備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后,才可上傳??傊?,備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén),由主管部門(mén)進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取備案證書(shū)。

3.    郵寄辦理:備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門(mén),主管部門(mén)收到資料后,將備案證書(shū)回郵給備案人,無(wú)接觸辦理,辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

選擇適合自己的辦理方式,即可開(kāi)始辦理。

 

4.   資料準(zhǔn)備:

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料(不同地區(qū)資料要求略有不同,以下信息僅供參考):

產(chǎn)品備案資料:

1)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方網(wǎng)站系統(tǒng)填寫(xiě),填寫(xiě)后打印蓋章遞交原件。

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析:需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫(xiě),根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告,形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫(xiě)審核及發(fā)布,要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

3膽道剪技術(shù)要求:

技術(shù)要求指標(biāo):

1)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

2)外觀

3)尺寸

4)理化性能

5)使用性能

一般選取以上指標(biāo),參考同類(lèi)產(chǎn)品性能,指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。(提示:請(qǐng)依據(jù)公司產(chǎn)品制定)

4)檢驗(yàn)報(bào)告

需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說(shuō)明及同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)指導(dǎo)原則編寫(xiě)。

7)生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。

8)證明性文件

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

9)符合性聲明

聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),聲明提交資料的真實(shí)性。

 

準(zhǔn)備好以上資料,即可申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí),需提供委托書(shū)。

 

生產(chǎn)備案資料:

(1)  生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫(xiě),打印蓋章后遞交原件;

(2)  法人身份證復(fù)印件

(3)  技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

(4)  生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表

(5)  廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

(6)  主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備:一般包含:生產(chǎn)流水線等。(提示,請(qǐng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定)

主要檢驗(yàn)設(shè)備:一把包含:游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等(提示,請(qǐng)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定)

(7)  質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫(xiě),也可根據(jù)ISO 13485-2016編寫(xiě)。

(8)  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

(9)  經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件

 

準(zhǔn)備好以上文件,即可申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

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美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械注冊(cè)!有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),歡迎聯(lián)系18210828691咨詢。

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常見(jiàn)一類(lèi)醫(yī)療器械備案排行

(依據(jù)公司內(nèi)部項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)評(píng)估,僅供參考)

1

醫(yī)用冷敷貼點(diǎn)擊查看成功案例)

2

液體敷料點(diǎn)擊查看成功案例

3

冷敷凝膠點(diǎn)擊查看成功案例

4

醫(yī)用固定器點(diǎn)擊查看成功案例hot!?。?/span>

5

醫(yī)用檢查手套(點(diǎn)擊查看成功案例

6

手術(shù)器械/手術(shù)器械包點(diǎn)擊查看成功案例hot?。?!

7

診斷試劑(點(diǎn)擊查看成功案例

8

隔離衣點(diǎn)擊查看成功案例

9

醫(yī)用隔離眼罩點(diǎn)擊查看成功案例

10

醫(yī)用隔離面罩點(diǎn)擊查看成功案例

11

醫(yī)用隔離墊點(diǎn)擊查看成功案例

12

醫(yī)用體位墊點(diǎn)擊查看成功案例

13

切片機(jī)/離心機(jī)點(diǎn)擊查看成功案例

14

脫水機(jī)/染色機(jī)點(diǎn)擊查看成功案例

15

醫(yī)用膠片點(diǎn)擊查看成功案例

16

醫(yī)用打印機(jī)/激光成像儀點(diǎn)擊查看成功案例

17

醫(yī)用繃帶/夾板/固定點(diǎn)擊查看成功案例hot!??!

18

中醫(yī)器械點(diǎn)擊查看成功案例

19

醫(yī)用放大鏡(點(diǎn)擊查看成功案例

20

機(jī)械手術(shù)床/病床/推床(點(diǎn)擊查看成功案例

21

采血筆點(diǎn)擊查看成功案例

22

包埋機(jī)點(diǎn)擊查看成功案例

23

移位機(jī)(點(diǎn)擊查看成功案例

24

其他一類(lèi)器械(點(diǎn)擊查看成功案例hot!??!

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