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葡萄牙進口一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達醫(yī)療
發(fā)布時間 : 2021-04-13

葡萄牙進口一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達醫(yī)療

美臨達專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

葡萄牙進口一類醫(yī)療器械,顧名思義就是從葡萄牙進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。

根據(jù)NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)相關(guān)法規(guī),進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械,需要辦理進口一類醫(yī)療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢,下面小編逐步為大家解析。

 

1.   什么是一類醫(yī)療器械

(1)  在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。

(2)  在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。

(3)  醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。

 

2.   進口一類醫(yī)療器械辦理流程是怎樣的?

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證(公證后稱為公證件)

C.外文資料翻譯為中文(翻譯后稱為中文翻譯件)

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場當場審批)

G.制證發(fā)證(完成)。

 

3.   備案人及代理人需要滿足什么條件?

辦理進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請必備條件:

1)、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件(葡萄牙上市證明:DOC聲明);

2)、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明(葡萄牙生產(chǎn)資質(zhì)證明:ISO 13485

3)、境外生產(chǎn)商可對外文資料進行簽字公證;

4)、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測報告;

5)、境內(nèi)代理人需提供營業(yè)執(zhí)照;

 

4.   申請資料

產(chǎn)品備案申請資料:

1) 備案申請表(中文件)

2) 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料(公證件+中文翻譯件)

3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件)

4) 產(chǎn)品檢驗報告(公證件+中文翻譯件)

5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件)

7) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿(公證件+中文翻譯件)

8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件)

9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關(guān)要求。

 

5.   備案時限

法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間,所頒發(fā)備案憑證長期有效。

 

6.   辦理窗口聯(lián)系方式:

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(醫(yī)療器械專窗)
地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場31
郵政編碼:100053

聯(lián)系電話: 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

 

以上就本次分享的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲~

 

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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