許可事項變更申報資料要求及說明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、變更申請項目申報資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

（八）其他變化的說明。

六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

九、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

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